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一种稳定的丙戊酸钠口服溶液及其制备方法与流程

来源: 浏览: 4次  更新时间:2021-12-12 19:01

本创造属于药物制剂范围波及到一种宁静的丙戊酸钠口服溶液及其制备办法。



背景本领:

一种稳定的丙戊酸钠口服溶液及其制备方法与流程

丙戊酸钠动作抗癫痫的典范用药闭于于局部性、周到性大概其他典型的癫痫发作均有杰出的疗效临床用药探究充溢不良反应精确在海内抗癫痫药物商场中吞噬主导地位。

姑且丙戊酸钠的重要剂型有片剂、糖浆剂、打针剂和口服溶液剂。个中口服溶液剂具备口感杰出、生物运费用高、便于精致用药的便宜。依据华夏药典2020版二部丙戊酸钠碱度查瞅项ph应在7.5~9.0故本品配制时需控制ph即经过介入枸橼酸来安排。然而直接介入枸橼酸固体验引起防腐剂析出且无法再次融化。

一种稳定的丙戊酸钠口服溶液及其制备方法与流程

本创造的一个手段在于供给一种宁静的丙戊酸钠口服溶液该口服溶液均一性好、宁静性高口感杰出。

本创造的另一个手段在于供给一种制备上述口服溶液的办法包括以下办法:

(1)取适量纯化水融化糖精钠、山梨醇、丙戊酸钠、胭脂红、樱桃香精和羟乙纤维素搅拌融化至实脚。

(2)再介入防腐剂结果介入必定体积的枸橼酸溶液加纯化水定容即得。

本创造的有益本领效验是:本办法经过渐渐介入必定体积的枸橼酸溶液来安排样品溶液ph赶快达到主药宁静ph范畴的共时亦可遏止防腐剂析出从而制得品质宁静、均一性好的产品。

简直实行办法

底下共同简直实行例闭于本创勉强进一步证明然而不应将此领会为本创造上述中心的范畴仅限于以下的实行例。凡是基于本创造上述实质所实行的本领均属于本创造的范畴。

实行例1

制备工艺:

(1)取800ml纯化水融化糖精钠、山梨醇、丙戊酸钠、胭脂红、樱桃香精和羟乙纤维素搅拌融化至实脚。

(2)再介入羟苯甲酯钠搅拌融化。

(3)结果渐渐介入11ml2%枸橼酸溶液搅拌混匀后加纯化水定容即得。

实行例2

制备工艺:

(1)取800ml纯化水融化糖精钠、山梨醇、丙戊酸钠、胭脂红、樱桃香精和羟乙纤维素搅拌融化至实脚。

(2)再介入羟苯丙酯钠搅拌融化。

(3)结果渐渐介入5ml5%枸橼酸溶液搅拌混匀后加纯化水定容即得。

实行例3

制备工艺:

(1)取800ml纯化水融化糖精钠、山梨醇、丙戊酸钠、胭脂红、樱桃香精和羟乙纤维素搅拌融化至实脚。

(2)再介入羟苯丙酯钠搅拌融化。

(3)结果渐渐介入2.5ml10%枸橼酸溶液搅拌混匀后加纯化水定容即得。



本领特性:

1.一种制备宁静的丙戊酸钠口服溶液的办法其特性在于:包括办法如下:

1)取适量纯化水融化糖精钠、山梨醇、丙戊酸钠、胭脂红、樱桃香精和羟乙纤维素搅拌融化至实脚;

2)再介入防腐剂结果渐渐介入必定体积的枸橼酸溶液加纯化水定容即得。

2.依据权利乞求1所述的制备宁静的丙戊酸钠口服溶液的办法其特性在于:防腐剂选自羟苯甲酯钠和羟苯丙酯钠的一种大概几种。


本领归纳
本创造供给了一种制备宁静的丙戊酸钠口服溶液的办法包括办法如下:1)取适量纯化水融化糖精钠、山梨醇、丙戊酸钠、胭脂红、樱桃香精和羟乙纤维素搅拌融化至实脚;2)再介入防腐剂网站目录搅拌融化至实脚;2)再介入防腐剂结果渐渐介入必定体积的枸橼酸溶液加纯化水定容即得;本办法经过渐渐介入必定体积的枸橼酸溶液来安排样品溶液pH赶快达到主药宁静pH范畴的共时亦可遏止防腐剂析出从而制得品质宁静、均一性好的产品。

本领研发人员:叶世春;彭涛;倪菁
受保护的本领运用者:四川健能制药有限公司
本领研发日:2020.12.28
本领颁布日:2021.04.09

TAG标签: 溶液 介入 融化 丙戊


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